發(fā)布時(shí)間： 2022-06-07 點(diǎn)擊次數(shù)： 545次
藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。在進(jìn)行溶出度測定前，必須檢查溶出儀的穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)速和溫度等是否符合要求。
①儀器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)(包括儀器裝置所處的環(huán)境)。因?yàn)樗軌蚋淖円后w的流型及增加動(dòng)力學(xué)不必要的能量，并因此改變?nèi)艹鏊俾省?br />
?、谵D(zhuǎn)軸應(yīng)在中心孔并保持垂直狀態(tài)，旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)無顫動(dòng)，儀器應(yīng)處于良好的穩(wěn)定轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)。USP要求轉(zhuǎn)軸的軸線與溶出杯的軸線重合，如有不重合，兩條軸線的距離不得超過±2cm，否則會(huì)嚴(yán)重干擾流型，使溶出數(shù)據(jù)變化增加。
?、蹤z查儀器的實(shí)際轉(zhuǎn)速與其儀器的電子顯示數(shù)據(jù)是否一致，分別設(shè)置轉(zhuǎn)速50、100和150r/min進(jìn)行測定，用經(jīng)校驗(yàn)的秒表計(jì)時(shí)，記下2min轉(zhuǎn)動(dòng)的次數(shù)，每1min轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)誤差均不得超過±4%。
?、苷{(diào)試槳或籃的高度，在溶出杯未放入溶出介質(zhì)時(shí)，按藥典各法的要求，調(diào)節(jié)槳或籃的下端距溶出杯內(nèi)底部的距離，應(yīng)符合規(guī)定。
⑤設(shè)置好溫度，用經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)測定溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，應(yīng)能恒定在(37.0±0.5)℃，6個(gè)溶出杯內(nèi)的溫度差異應(yīng)小于±0.5℃。每次在實(shí)驗(yàn)前使用0.1分度的溫度計(jì)進(jìn)行測量。通常要給溶出杯加有機(jī)玻璃蓋，并保持足夠的時(shí)間恒溫。
?、揶D(zhuǎn)籃的處理，應(yīng)用轉(zhuǎn)籃法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的潔凈程度，一般在陽光下觀察轉(zhuǎn)籃的空隙是否有堵塞。如有堵塞，可采用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經(jīng)水中煮沸的辦法進(jìn)行清理，否則將影響溶出度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，尤其在低轉(zhuǎn)速時(shí)，影響更為明顯。同時(shí)，還應(yīng)注意試驗(yàn)時(shí)應(yīng)取用干燥的轉(zhuǎn)籃。
⑦水浴高度，溶出儀外圍水浴高度應(yīng)超過溶出杯里溶出介質(zhì)液面高度，否則將影響溶出杯中溶出液的溫度，導(dǎo)致結(jié)果偏低;尤其是進(jìn)行緩、控釋制劑試驗(yàn)時(shí),由于試驗(yàn)時(shí)間較長,更需注意。
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